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太阳集团城登录网址|南波杏|国家药品监督管理局通报都江堰市中善制药厂跟踪检查情况
2025-07-23 20:18:29 suncitygroup太阳成官方网站制药
中国质量新闻网讯 2018年6月20日◈◈ღ，国家药品监督管理局官网发布对都江堰市中善制药厂跟踪检查通报◈◈ღ。
通报指出太阳集团城登录网址◈◈ღ，该企业的原料药（熊胆粉）不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定◈◈ღ，责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书◈◈ღ，并对其违法违规行为依法调查处理◈◈ღ。
根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划◈◈ღ，核查中心组织对都江堰市中善制药厂的原料药（熊胆粉）开展现场跟踪检查◈◈ღ。检查发现该企业存在主要问题如下◈◈ღ：一◈◈ღ、企业上次跟踪检查严重缺陷部分内容整改不到位1.高效液相色谱仪工作站未实行三级权限管理◈◈ღ，试验人员均使用管理员账号登录进行操作◈◈ღ；跟踪审查日志未开启◈◈ღ；检验数据未进行备份◈◈ღ；RH-FD-15平方真空冷冻干燥机参数控制系统未进行权限设置◈◈ღ，进入机房人员均可随意更改系统参数◈◈ღ。2.针对“成品检验和稳定性考察检验的电脑系统时间多次修改”◈◈ღ，企业采取的整改措施为不准修改太阳集团城登录网址◈◈ღ、加强培训管理南波杏◈◈ღ。企业对该缺陷发生的原因分析不到位◈◈ღ，未对修改系统时间后检查的稳定性考察数据进行对比分析风险评估◈◈ღ，根据风险评估结果太阳集团城登录网址◈◈ღ，采取相应的纠正预防措施进行纠正◈◈ღ。二◈◈ღ、企业未按照批准的工艺进行生产1.现行干燥工艺与再注册工艺不一致◈◈ღ。企业2015年7月再注册资料显示干燥工艺为热风干燥◈◈ღ，自2017年11月12日恢复生产以来（检查时止共24批）南波杏◈◈ღ，干燥工艺采用冷冻干燥◈◈ღ，企业未做相关研究◈◈ღ、提高质量标准等变更备案工作◈◈ღ。2.恢复生产后工艺与验证批工艺不一致◈◈ღ。企业仅对熊胆粉验证批（批号171101◈◈ღ、1171102◈◈ღ、171103）使用ZD-150*10板框式多层压滤器进行混合过滤◈◈ღ，自恢复生产后的其他批次的生产均未使用该板框式多层压滤器◈◈ღ。三◈◈ღ、质量管理体系不能有效运行1.企业现有QA1人太阳集团城登录网址◈◈ღ，QC1人◈◈ღ，质量负责人兼职QA◈◈ღ、QC部分工作◈◈ღ；2.QC人员对部分包材不取样◈◈ღ，不检验◈◈ღ，直接发检验合格报告◈◈ღ，如◈◈ღ：熊胆粉纸盒（批号:B-10171210◈◈ღ、B-10171214◈◈ღ、B-10171209◈◈ღ、B-10180102）◈◈ღ；3.关键岗位人员不能履行职责◈◈ღ，生产负责人◈◈ღ、质量负责人未有效审核批生产记录◈◈ღ。如◈◈ღ：171104◈◈ღ、171105◈◈ღ、171106◈◈ღ、171107批次熊胆粉的成品放行审核单中◈◈ღ，审核放行时间早于成品检验报告时间◈◈ღ，审核放行单不经质量受权人审核签字放行◈◈ღ，审核人签字均为打印◈◈ღ。4.2017年◈◈ღ，企业增加真空冷冻干燥机◈◈ღ、二维混合机◈◈ღ、四头高速粉剂灌装线太阳集团城登录网址◈◈ღ，高速贴标机等设备◈◈ღ；车间布局进行了调整◈◈ღ，发生重大变更◈◈ღ，为申报备案◈◈ღ，做了相关的验证南波杏◈◈ღ，但质量管理部门未进行变更管理◈◈ღ，无变更申请◈◈ღ、变更记录◈◈ღ、变更后的评估◈◈ღ、CAPA等变更控制内容◈◈ღ。四◈◈ღ、确认与验证工作存在问题1.未对变更的主要工艺参数进行确认◈◈ღ，如熊胆汁投料量由150kg变更为140-160kg◈◈ღ、热烘干燥时间由48h变更为48-60h◈◈ღ、干燥后收率由大于9%变更为7%-12%◈◈ღ；2.冻干机组未进行清洁验证◈◈ღ，混合过滤设备及管道的清洁未进行验证◈◈ღ；3.新增设备NFFGX-50型全自动粉剂灌装压塞旋（轧）盖机未进行确认及备案◈◈ღ；4.企业现行熊胆粉生产工艺规程（冷冻干燥15kg批）（1103.003-01）熊胆汁投料量为140-160kg◈◈ღ，但是部分批次熊胆汁投料量增加（批号171201◈◈ღ、171202◈◈ღ、171205南波杏◈◈ღ、171208◈◈ღ、180101南波杏◈◈ღ、180105投料量为170kg◈◈ღ，批号171210投料量为178kg◈◈ღ，批号171203◈◈ღ、171204◈◈ღ、171206◈◈ღ、180104◈◈ღ、180105投料量为180kg）太阳集团城登录网址◈◈ღ，企业未进行工艺验证◈◈ღ。5.原料熊胆汁的冷链运输条件◈◈ღ、储存期限未经过确认南波杏◈◈ღ。
该企业的原料药（熊胆粉）不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定◈◈ღ，责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书◈◈ღ，并对其违法违规行为依法调查处理◈◈ღ。新药研发太阳成集团tyc7111cc◈◈ღ，太阳成集团tyc9728◈◈ღ，太阳成集团官网◈◈ღ。suncitygroup太阳成(中国)集团◈◈ღ，太阳集团官方网站suncitygroup太阳成◈◈ღ！
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